Le groupe pharmaceutique français Sanofi-Aventis a annoncé jeudi que son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Dronédarone aux Etats-Unis n’a pas été approuvé en l’état par la Food and Drug Administration américaine (FDA).
Le groupe prévoit de soumettre à nouveau le dossier d’enregistrement de son médicament contre l’arythmie cardiaque auprès des autorités sanitaires américaines au premier semestre 2008.
Le procès opposant Sanofi-Aventis aux fabricants de génériques américain Amphastar et israélien Teva sur le brevet de son anticoagulant Lovenox aux Etats-Unis a été reporté au 4 décembre, a par ailleurs annoncé le groupe pharmaceutique français jeudi.
Sanofi-Aventis demande l’autorisation de la Dronédarone, sous le nom de marque Multaq, dans le traitement de la fibrillation auriculaire – type le plus fréquent d’arythmie cardiaque selon le groupe – et des flutters auriculaires, responsables des palpitations.
Le groupe français compte ajouter au dossier – qui sera de nouveau soumis en 2008 aux autorités américaines – les données de l’étude clinique Athena, qui va principalement évaluer l’efficacité de la Dronédarone dans la prévention des hospitalisations pour causes cardiovasculaires ou décès de toutes origines.
Le recrutement prévu de 4.300 patients, qui seront suivi au moins 12 mois, devrait être terminé avant fin 2006.
Le procès de Sanofi-Aventis relatif à l’élément intentionnel dans la procédure en contrefaçon sur le Lovenox contre Amphastar et Teva a été reporté au 4 décembre par le Tribunal Fédéral pour le District Central de la Californie, a également annoncé le groupe pharmaceutique français jeudi. La date de reprise de ce procès avait été initialement fixée au 10 octobre.
Une date de procès doit être fixée ultérieurement s’agissant des questions de contrefaçon et de validité du brevet. Sanofi-Aventis estime être propriétaire du brevet du Lovenox aux Etats-Unis jusqu’au 14 février 2012.
Le groupe pharmaceutique a par ailleurs décidé de prolonger une nouvelle fois son accord avec l’américain ImmunoGen Inc. pour la recherche et le développement de composés anticancéreux.
ImmunoGen annonce que Sanofi Aventis a exercé sa seconde option pour prolonger l’accord de recherche initialement conclu en juillet 2003.
La première option, pour un renouvellement d’un an, avait été exercée en août 2005. Selon de nouveaux termes de l’accord, Sanofi n’a plus l’exclusivité de droits sur les composés qui seront identifiés comme candidats potentiels : ImmunoGen pourra s’il le souhaite engager le développement des nouvelles cibles pour son propre compte.
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Plavix (Sanofi-BMS): juge demande l’arrêt des ventes du générique d’Apotex
NEW YORK, 31 août 2006 (AFP)
La justice américaine a demandé jeudi l’arrêt des ventes du médicament générique fabriqué par le laboratoire canadien Apotex concurrençant l’anti-coagulant Plavix fabriqué par les groupes partenaires français Sanofi et américain Bristol-Myers Squibb (BMS).
A la Bourse de New York, l’action BMS s’envolait de 11,5% à 24,24 dollars lors des échanges électroniques suivant la clôture du marché, vers 22H15 GMT. Le Plavix est le médicament vedette de BMS comme de Sanofi-Aventis.
Le juge d’un tribunal fédéral du district sud de New York a ainsi répondu favorablement à une demande déposée le 14 aoôut par Sanofi et BMS, qui estiment qu’Apotex a indûment mis sur le marché son générique alors que le Plavix est toujours protégé par un brevet.
Le juge Sidney Stein a en revanche refuser d’accéder à la demande des plaignants qu’Apotex retire du marché les médicaments qu’il a déjà vendu, peut-on lire dans le texte de la décision.
Commercialisé le 8 août, le médicament d’Apotex a pris 9,6% de parts de marché face au Plavix la première semaine (achevée le 11 août) et détenait 60,2% du marché la semaine suivante (achevée le 18 août), selon les statistiques du cabinet spécialisé Verispan.
Le Plavix est l’un des médicaments les plus lucratifs de Sanofi (1,145 milliard d’euros de chiffre d’affaires au premier semestre 2006 sur un c.a. total de 14,116 milliards). Il génère aussi environ un quart du chiffre d’affaires de BMS.
Sanofi et BMS estiment que le Plavix est encore protégé par un brevet jusqu’en 2011 mais Apotex souhaite fabriquer des copies bon marché de la molécule clopidogrel (nom scientifique du Plavix) sans attendre l’expiration du brevet.
Sanofi et BMS ont entamé en 2004 une bataille juridique contre Apotex pour faire valoir leurs droits sur le lucratif Plavix, et la procédure a connu depuis plusieurs rebondissements, dont un accord amiable en mars dernier.
Apotex a lancé son générique en août, profitant du rejet par les procureurs généraux de plusieurs Etats américains de cet accord de mars, qui soldait les poursuites pour contrefaçon du Plavix intentées par Sanofi-Aventis et BMS.
Ce procès doit désormais reprendre en janvier prochain, selon plusieurs médias américains
Sanofi-Aventis gagne 1,50%, les analystes relativisent l’avertissement
PARIS, 1 sept 2006 (AFP)
L’action Sanofi-Aventis montait vendredi matin, les analystes relativisant la gravité d’un avertissement sur les résultats 2006 du groupe, préférant retenir la bonne nouvelle d’une interdiction provisoire des ventes de la version générique du Plavix aux Etats-Unis.
A 10H55 (08H55 GMT), Sanofi-Aventis gagnait 1,50% à 71,10 euros, dans un marché en hausse de 0,30%.
Sanofi-Aventis a revu sévèrement en baisse ses prévisions de bénéfice pour 2006 en raison de la concurrence subie par son médicament vedette Plavix, et ne table plus que sur une progression de l’ordre de 2% de son bénéfice net par action ajusté cette année, alors qu’il espérait jusqu’ici jusqu’à 12% de hausse.
Mais cette nouvelle négative était compensée par une bonne surprise, le laboratoire français ayant parallèlement annoncé avoir remporté une victoire judiciaire contre le canadien Apotex, à l’origine de la version générique de l’anticoagulant Plavix, auquel un juge américain a demandé jeudi de stopper ses ventes jusqu’à la tenue d’un procès l’an prochain.
« C’est un avertissement de grande ampleur, mais il est à relativiser car il s’explique par la provision liée à Apotex mais aussi en partie par des mesures de restructuration qui vont être mises en place aux Etats-Unis, face à un marché du Plavix dégradé: des mesures qui constituent in fine une base saine pour le futur », a expliqué à l’AFP Jérôme Berton, analyste chez Aurel Leven.
« Les prévisions pour 2006 vont devoir être revues à la baisse. Néanmoins, pour 2007, on avait anticipé une chute totale des ventes du Plavix. Or jusqu’à la fin du procès sur le brevet de ce produit, Sanofi-Aventis va avoir la possibilité d’en vendre » en vertu de l’injonction prononcée à l’encontre d’Apotex, soulignait un autre analyste d’une influente maison de courtage française.
L’injonction de la justice américaine n’oblige pas en effet Apotex à retirer de la vente les stocks déjà placés auprès des officines américaines. Ces stocks pourraient tenir selon Sanofi-Aventis jusqu’à la fin de cette année, mais les ventes du Plavix devraient redécoller ensuite en 2007, une fois les dernières boîtes de sa version générique écoulées.
Non seulement, Sanofi-Aventis devrait donc voir les ventes du Plavix repartir aux Etats-Unis, mais la victoire au niveau de l’injonction a redonné confiance aux investisseurs en prévision du procès qui doit permettre de règler définitivement le contentieux avec Apotex, et dans lequel le groupe français espère bien obtenir gain de cause.
« Cela redonne un sentiment positif sur le dossier puisque le litige n’est pas clos: le procès démarrera courant janvier pour une durée qui pourrait aller de 3 mois à un an », ajoutait cet analyste, qui préfère rester anonyme, avec « d’ici là des nouvelles attendues sur l’autorisation de l’Acomplia » aux USA, un traitement anti-obésité dont Sanofi-Aventis espère beaucoup et qui pourrait doper son cours de Bourse.
Par ailleurs, les analystes de la Société Générale ont, dans une étude sur L’Oréal publiée vendredi, jugé injustifiées les spéculations sur une prochaine cession de la participation de 10,2% du fabricant de cosmétiques dans Sanofi-Aventis.
L’éventualité régulièrement évoquée par des analystes d’une telle cession, qui priverait Sanofi-Aventis de l’un de ses actionnaires de référence (avec le pétrolier Total) et provoquerait un afflux massif de titres en Bourse, avaient contribué au recul du cours du groupe pharmaceutique ces derniers mois.
Mais selon la Société Générale, ces attentes de cession, qui ont été nourries par la fin prochaine d’une exemption fiscale en France sur les plus-values de cession, sont « injustifiables en l’absence d’alternative de réinvestissement » de la somme qu’en tirerait L’Oréal.